Certificari sisteme de management si personal
PREZENTARE CERINTE STANDARD SR EN ISO 13485:2003
Prezentare standard SR EN ISO 13485 :2003 – dispozitive medicale. Sistemul de management al calitaţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare
Directivele 93/42/EEC – DM – HG 911/2005, 90/385/EEC –implantabile – HG 344/2004 şi 98/79/EEC – IVD – HG 798/2003
Cursul urmareşte dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi pentru proiectarea, implementarea, gestionarea Sistemului de management al calităţii pentru DISPOZITIVE MEDICALE in conformitate cu cerintele standardului SR EN ISO 13485: 2004, precum şi informaţii despre conformarea cu Directivele Europene”Noua Abordare” pentru dispozitive medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC si 98/79/EEC) cu scopul de a aplica marcajul CE pe produse/.
Cursul se adresează şefilor de departamente/compartimente, responsabili şi angajaţi ai spitalelor, instituţiilor sanitare, caselor de sănătate responsabililor managementului calităţii, managerilor sau auditorilor interni calitate, specialiştilor, proiectanţilor, producătorilor de dispozitive medicale, operatorilor service (cei care testeaza siguranţa şi performanţele dispozitivelor medicale), personalului tehnic pentru instalare şi service-ul dispozitivelor medicale.
Concepte
- Cerintele standardului ISO 13485 : 2004;
- Reglementari, standarde relevante, tehnicile si metode de evaluare performante DM;
- Caracteristici ale proceselor operaţionale, produselor şi serviciilor, tehnici pentru monitorizare şi măsurare, tehnologii pentru prevenirea şi gestionarea riscurilor - DM;
- Intocmirea documentaţiei şi impelementarea DM - SMC pentru domenii reglementate;
- Cerinţe referitoare la produs, cerinţe funcţionale, de performanţă şi siguranţă;
- Reglementări naţionale. Legislaţie. Directive;
- Proiectare, dezvoltare, producere dispozitive medicale;
- Instalarea şi verificarea instalarii dispozitivelor medicale;
- Service dispozitive medicale: evaluare, remediere, reparaţii şi întreţinere DM, verificare DM, inspecţie finală;
- Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii;
- Cerinţe speciale pentru dispozitive medicale sterile. STERILIZAREA;
- Cerinţe specifice pentru dispozitive medicale implantabile active Cerinţe pentru identificarea produsului în timpul producţiei, depozitării, instalării şi service-ului;
- Livrarea, folosirea sau instalarea produsului care a trecut de testele şi inspecţiile cerute;
- Instruirea personalului şi perfecţionarea continuă în domeniul DM;
- Directivele Europene \"Noua Abordare\" pentru dispozitive medicale (93/42/EEC, 90/385/EEC si 98/79/EEC) cu scopul de a aplica marcajul CE pe produsele lor;
Beneficii
INITIEREA SAU PERFECTIONAREA CU SPECIALISTI TÜV THÜRINGEN CARE AU EXPERIENTA A SUTE DE ORE DE AUDIT.
CERTIFICAT RECUNOSCUT INTERNATIONAL.
CONDITII DEOSEBITE DE INVATARE.
ACCENTUL PUS PE PRACTICA.
POSIBILITATEA ACHITARII IN RATE 70% LA INSCRIERE SI 30% LA PRIMIREA CERTIFICATELOR.
Durată/ Loc de desfăşurare / Costuri/ Perioada
32 ore, 330 euro (fără TVA)
Finalizare
După parcurgerea acestui curs TÜV Thüringen e.V. Germania eliberează certificat de responsabil sistem al calitatii pentru produse medicale conform standardului SR EN 13485:2003.
